TPU taikymą paskyrė pirmaujantys medicinos personalo vaistų, sveikatos produktų, ligoninių įrangos, biomedicininės įrangos ir asmeninių apsaugos priemonių (AAP) gamintojai.
Daugelyje rinkų TPU yra mėgstamas dėl didelio našumo, ypač sveikatos priežiūros srityje. Jis turi platų pritaikymo spektrą, pradedant dirbtiniais širdies komponentais ir plazminiais maišeliais ir baigiant izoliacinėmis palapinėmis ligoninėse. Didelis stiprumas, atsparumas plyšimui ir biologinio suderinamumo savybės ir toliau skatina produktų naujovių gyvybingumą visoje medicinos rinkoje. atsiranda, ypač medicinos įrangos gamintojai aktyviai skatina galimų pritaikymo tipų (pvz., izoliacinių membranų ar žaizdų tvarsčių) rinkos plėtrą.
Konkrečiai, poliuretanas yra labai gerbiamas dėl jo pranašumų šioje atšiaurioje aplinkoje. Medicininėje aplinkoje medžiagos dažnai turi trintis arba lenktis viena į kitą. TPU nesutvirtinimas gali sukelti šių medžiagų nuovargį arba jų stiprumo sumažėjimą. .Medžiagų našumo gerinimas naudojant TPU tapo vienu iš svarbių būdų skatinti gaminio dizainą ir inovacijas.
Kasmet tobulėjant TPU pramonei, jos techninė riba nebėra lemiama kliūtis medicinos srityje. TPU tiekėjų, galinčių atitikti medicininius reikalavimus ir turinčių atitinkamas masinės gamybos galimybes, skaičius palaipsniui didėja, tačiau pagrindiniai medicinos TPU tiekėjai rinkoje vis dar yra gana riboti. Pagrindinis „kliūtis“ yra: sertifikavimo standartai. Šiuo metu pagrindiniai sertifikavimo standartai yra šie:
1.ES reglamentas 2017/745 (MDR): Pagal ES MDR reglamentą visi ES rinkoje parduodami medicinos prietaisai turi atitikti naujus klinikinio įvertinimo reikalavimus, įskaitant medžiagų biologinio suderinamumo, cheminės sudėties, atsekamumo ir tt reikalavimus.Kaip medžiaga medicinos įrangoje TPU turi atlikti daugybę bandymų ir vertinimų, kad įsitikintų, jog jis atitinka MDR reikalavimus, o tai gali užtrukti laiko ir išteklių.
2. ISO 10993: ISO 10993 yra tarptautinis biologinio suderinamumo vertinimo standartas, apimantis daugybę bandymų elementų, pvz., citotoksiškumo, odos dirginimo, alergiškumo ir kt. TPU medžiagoms reikia atlikti atitinkamus biologinio suderinamumo tyrimus, siekiant užtikrinti, kad jie atitiktų ISO 10993 reikalavimus, įrodančius jų saugumą ir priimtinumą medicinos įrangoje.
3. FDA taisyklės: JAV FDA yra labai griežta patvirtindama ir prižiūrėdama medicinos prietaisus. Dėl TPU, kaip medicinos prietaisų medžiagos, būtina pateikti išsamią paraišką ir atlikti atitinkamus klinikinius vertinimus bei bandymus, kad būtų įrodyta, ar jo sauga ir veiksmingumas atitinka FDA reikalavimus.
4. USP VI lygio reikalavimai: USP (Jungtinių Valstijų farmakopėjos) VI leidimas nustato plastikinių medžiagų, kurios liečiasi su vaistais, reikalavimus, įskaitant ekstrakto įvertinimo, citotoksiškumo ir biologinio suderinamumo reikalavimus. Kaip medicinos įrangos medžiaga, TPU turi atitikti reikalavimus. USP VI lygio reikalavimus, siekiant užtikrinti jo saugumą ir stabilumą sąlyčio su vaistais metu.